Tổng Hợp

Gmp Là Gì? Tiêu Chuẩn Gmp Trong Sản Xuất Dược Phẩm

gmp-la-gi-4-a-cctl

GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc mà các công ty dược phẩm phải tuân thủ. GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất dược phẩm và kiểm soát chất lượng. Vậy gmp là gì?

1. Gmp là gì?

GMP là gì? GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: là hệ thống các quy định hoặc hướng dẫn chung nhằm đảm bảo các nhà sản xuất luôn sản xuất ra các sản phẩm có chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

GMP là tiêu chuẩn cơ bản và là điều kiện để xây dựng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Năm 2004, Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành Nghị quyết số 3886/2004 / QĐ-BYT “Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hiện và áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc”, đến cuối năm 2010, tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược và dược liệu của Trung Quốc phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO.

gmp-la-gi-4-a-cctl

Thực hành sản xuất tốt GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà sản xuất dược phẩm

2. Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?

Tại Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm như:

món ăn

thuốc

mỹ phẩm

Thiết bị y tế

3. Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm

Theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế: đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Các công ty dược phẩm đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP

Yêu cầu về nhân sự: Đối với công tác nhân sự, yêu cầu đặt ra là vị trí tuyển dụng phải có tiêu chuẩn để có thể tuyển dụng được năng lực và trình độ phù hợp. Không chỉ vậy, cần thiết lập quy chế khám sức khỏe (thể chất, tinh thần và bệnh tật) cho tất cả và quan trọng nhất là công nhân trực tiếp sản xuất.

Yêu cầu đối với việc thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Đối với ngành dược, điều này vô cùng quan trọng. Các doanh nghiệp phải có các quy định về vị trí của nhà máy, thiết kế của nó, các loại vật liệu để xây dựng nhà máy và các thiết bị thích hợp để sản xuất các sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu về Vệ sinh và Kiểm soát Môi trường của Nhà máy: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước sản xuất, xử lý nước thải, xử lý phụ phẩm và chất thải, vệ sinh và vệ sinh môi trường. Các nhà máy … Đây là tiền đề của việc sản xuất các sản phẩm hợp vệ sinh.

Yêu cầu kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần hình thành các quy định về phương pháp, quy trình chế biến, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về thành phần, sản phẩm và công thức. Ngoài ra, cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

Yêu cầu kiểm soát đối với quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Chỉ đảm bảo sản xuất là không đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về vận chuyển, bảo quản để thành phẩm không bị ô nhiễm bởi các tác nhân vật lý, hóa học và vi sinh vật, chất lượng …

Phạm vi kiểm soát và đối tượng của GMP là gì?

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho một lĩnh vực. Áp dụng cho toàn bộ công ty, tức là:

nhân viên.

nhà máy.

Trang thiết bị.

Quy trình sản xuất

Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.

Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, hoạt động của công nhân, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh.

Xử lý các sản phẩm kém chất lượng và giải quyết các khiếu nại của khách hàng.

4. Lợi ích của doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất

Sau khi Việt Nam gia nhập WTO, cuộc cạnh tranh thị phần sản phẩm trên thị trường ngày càng trở nên gay gắt. Đầu tư vào dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO sẽ giúp các công ty dược:

Thể hiện cam kết sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn

Chuẩn bị Hệ thống Quản lý Chất lượng để Chứng nhận HACCP

Nâng cao niềm tin và uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào các thị trường khó tính.

Nâng cao khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài

Sẽ rất hữu ích nếu được đánh giá bởi cơ quan có thẩm quyền hoặc các bên liên quan.

5. Lợi ích của GMP đối với người tiêu dùng

Hiện nay, theo thống kê cả nước, nhiều loại thuốc, đặc biệt là thực phẩm chức năng còn nhiều khiếm khuyết như: Thực phẩm chức năng sản xuất trôi nổi, thành phần nào được phép sử dụng trong thực phẩm chức năng, thành phần nào phải cấm, có thành phần không có quy định cụ thể; Quảng cáo; không có chế tài thích hợp cho các vi phạm trong ngành.

Ngoài ra, hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu … lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn … gây thiệt hại cho nền kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.

Người tiêu dùng bình thường không thể kiểm tra (bằng khứu giác, sờ hoặc cảnh báo) xem một loại thuốc có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc đưa ra thị trường. Doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP không chỉ về quy mô sản xuất mà cả cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, nhân sự, quy trình quản lý… Người tiêu dùng yên tâm sử dụng sản phẩm.

6. Ứng dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP

gmp-la-gi-4-a2-cctl

Phần mềm 3S ERP .iPHARMA được thiết kế để sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.

Hệ thống ERP được coi là phần mềm quản lý hiệu quả nhất hiện nay, ERP được ví như hệ thống thần kinh trung ương trong cơ thể con người. Một hệ thống kết nối và tích hợp các quy trình hoạt động kinh doanh như lập kế hoạch, mua hàng, kiểm kê, bán hàng, tiếp thị và nhân sự…; thu thập dữ liệu thời gian thực từ tất cả các phòng ban và cung cấp dữ liệu này cho các phòng ban khác để có thể sử dụng nó một cách hiệu quả. Điều này cho phép đồng bộ hóa liền mạch của tất cả các bộ phận, với tất cả các hoạt động của doanh nghiệp được đưa vào các báo cáo một cách liền mạch, tăng tính minh bạch của hoạt động trong toàn bộ bộ phận. Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP và các yêu cầu quy định về đảm bảo chất lượng đối với các quy trình chứng nhận và quản lý chất lượng.

Các giải pháp ERP cho ngành dược phẩm, ví dụ: 3S ERP .iPHARMA được thiết kế để hoạt động theo tiêu chuẩn GMP. Tương ứng, tất cả các quy trình vận hành trong công đoạn sản xuất dược phẩm đều phù hợp với quy cách GMP (quy trình vận hành, công thức, quy cách, QA, QC… được lập trình trong phần mềm và cần đạt tiêu chuẩn phê duyệt mới có thể được thông qua bước tiếp theo).

Áp dụng 3S ERP .iPHARMA có thể giúp các công ty dược phẩm tiết kiệm rất nhiều tiền và đơn giản hóa các quy trình rời rạc bằng cách số hóa sản xuất. ITG cũng đã đi tiên phong trong việc số hóa hồ sơ lô sản xuất điện tử, giảm 90% thủ tục giấy tờ và lưu trữ chúng theo cách truyền thống.

Hy vọng bài viết về chủ đề gmp là gì trên đây đã mang lại kiến thức hữu ích dành cho các bạn!

 

You may also like